本文目錄
- 注冊醫療器械公司都需要什么條件和帶什么證件？
- 注冊一個醫療器械銷售公司需要什么條件？
- 如何注冊醫療器械公司以及經營范圍流程和費用？
- 醫療器械公司資質包括哪些？
- 醫療器械的委托生產有什么要求？
- 注冊一個醫療器械公司需要哪些前置手續？
注冊醫療器械公司都需要什么條件和帶什么證件？
1、營業執照、組織機構代碼證復印件。
2、申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證及產品技術要求復印件。
3、法定代表人、企業負責人身份證明復印件。
4、生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件。
5、生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表。
6、生產場地的證明文件，有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境的證明文件復印件。
7、主要生產設備和檢驗設備目錄。
8、質量手冊和程序文件。
9、工藝流程圖。
10、經辦人授權證明.
11、其他證明資料。希望對你有幫助
注冊一個醫療器械銷售公司需要什么條件？
開辦醫療器械公司的人員要求：除法人代表以外，企業負責人必須為大專以上學歷或中級以上職稱，且不能兼任質量管理負責人或質管員，年齡不得超過65歲；質量負責人應具備本科以上學歷（含本科），專業要求跟經營的產品有相關的專業（臨床醫學、生物技術、物理工程等），兩年以上工作經驗；專職檢員應具備大專以上學歷（最好是本科），專業要求跟經營的產品有相關的專業（臨床醫學、生物技術、物理工程等），兩年以上工作經驗；質量管理小組：經營Ⅲ類醫療器械產品或Ⅱ類醫療器械產品5個類別（含5個）以上的應設置質量管理機構，至少由3人組成，其中1人為質量管理負責人，其余為專職質檢員。
如何注冊醫療器械公司以及經營范圍流程和費用？
您好。我把注冊醫療器械公司的流程和手續發給您看下，
1、工商局核名稱 （5個工作日)
2、辦理醫療器械經營許可證 （30個工作日）
3、銀行開設臨時帳戶并進資金出驗資報告 （3-5個工作日）
4、工商局辦理營業執照 （7-10個工作日）
5、質監局辦理辦理代碼證 （1-3個工作日）
6、稅務局辦理稅務登記證 （7-10個工作日）
7、銀行開設基本戶 （7-10個工作日）
醫療器械材料清單：
1、代理產品單位的授權書（加蓋公章）
2、營業執照復印件
3、生產許可證復印件
4、代理產品的注冊證（含產品規格，型號明細表，另注冊證 不要過期或即將過期）。
5、法人，企業負責人，質量負責人，質量管理員，檢驗員在 藥監局驗收檢查時，以上人員必須本人帶好學歷證書和身份 證原件到場。
6、企業負責人，質量負責人，質量管理員需大專以上學歷且醫學專業，檢驗員中專以上學歷且醫學專業（學歷不包含藥學專業）。（總人員3個人）
7、擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能；
8、擬辦企業注冊地、倉庫的地理位置圖、平面圖（注明面積）；
9、擬辦企業產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄
醫療器械公司資質包括哪些？
醫療器械公司資質可以分為兩類，要求也有所不同，一類醫療器械屬于備案制，要求相對簡單些，只要有營業執照 產品備案信息表 生產備案信息 產品備案憑證就可以了。
二 三類醫療器械屬于注冊制，要求相對高一點，需要有營業執照 醫療器械生產許可證，醫療器械器械產品注冊證。
醫療器械的委托生產有什么要求？
第二十六條醫療器械委托生產的委托方應當是委托生產醫療器械的境內注冊人或者備案人。其中，委托生產不屬于按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械的，委托方應當取得委托生產醫療器械的生產許可或者辦理第一類醫療器械生產備案。
醫療器械委托生產的受托方應當是取得受托生產醫療器械相應生產范圍的生產許可或者辦理第一類醫療器械生產備案的境內生產企業。受托方對受托生產醫療器械的質量負相應責任。
第二十七條委托方應當向受托方提供委托生產醫療器械的質量管理體系文件和經注冊或者備案的產品技術要求，對受托方的生產條件、技術水平和質量管理能力進行評估，確認受托方具有受托生產的條件和能力，并對生產過程和質量控制進行指導和監督。
第二十八條受托方應當按照醫療器械生產質量管理規范、強制性標準、產品技術要求和委托生產合同組織生產，并保存所有受托生產文件和記錄。
第二十九條委托方和受托方應當簽署委托生產合同，明確雙方的權利、義務和責任。
第三十條委托生產第二類、第三類醫療器械的，委托方應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門辦理委托生產備案；委托生產第一類醫療器械
的，委托方應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門辦理委托生產備案。符合規定條件的，食品藥品監督管理部門應當發給醫療器械委托生產備案憑證。
備案時應當提交以下資料：
（一）委托生產醫療器械的注冊證或者備案憑證復印件；
（二）委托方和受托方企業營業執照和組織機構代碼證復印件；
（三）受托方的《醫療器械生產許可證》或者第一類醫療器械生產備案憑證復印件；
（四）委托生產合同復印件；
（五）經辦人授權證明。
委托生產不屬于按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械的，還應當提交委托方的《醫療器械生產許可證》或者第一類醫療器械生產備案憑證復印件；屬于按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械的，應當提交創新醫療器械特別審批證明資料。
第三十一條受托生產第二類、第三類醫療器械的，受托方應當依照本辦法第十四條的規定辦理相關手續，在醫療器械生產產品登記表中登載受托生產產品信息。
受托生產第一類醫療器械的，受托方應當依照本辦法第二十一條的規定，向原備案部門辦理第一類醫療器械生產備案變更。
第三十二條受托方辦理增加受托生產產品信息或者第一類醫療器械生產備案變更時，除提交符合本辦法規定的資料外，還應當提交以下資料：
（一）委托方和受托方營業執照、組織機構代碼證復印件；
（二）受托方《醫療器械生產許可證》或者第一類醫療器械生產備案憑證復印件；
（三）委托方醫療器械委托生產備案憑證復印件；
（四）委托生產合同復印件；
（五）委托生產醫療器械擬采用的說明書和標簽樣稿；
（六）委托方對受托方質量管理體系的認可聲明；
（七）委托方關于委托生產醫療器械質量、銷售及售后服務責任的自我保證聲明。
受托生產不屬于按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械的，還應當提交委托方的《醫療器械生產許可證》或者第一類醫療器械生產備案憑證復印件；屬于按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械的，應當提交創新醫療器械特別審批證明資料。
第三十三條受托方《醫療器械生產許可證》生產產品登記表和第一類醫療器械生產備案憑證中的受托生產產品應當注明“受托生產”字樣和受托生產期限。
第三十四條委托生產醫療器械的說明書、標簽除應當符合有關規定外，還應當標明受托方的企業名稱、住所、生產地址、生產許可證編號或者生產備案憑證編號。
第三十五條委托生產終止時，委托方和受托方應當向所在地省、自治區、直轄市或者設區的市級食品藥品監督管理部門及時報告。
第三十六條委托方在同一時期只能將同一醫療器械產品委托一家醫療器械生產企業（絕對控股企業除外）進行生產。
第三十七條具有高風險的植入性醫療器械不得委托生產，具體目錄由國家食品藥品監督管理總局制定、調整并公布。
注冊一個醫療器械公司需要哪些前置手續？
首先要看你需要注冊一個怎么樣的醫療器械公司，是生產企業還是經營企業，如果是經營企業的話以后是經營國產醫療器械還是進口醫療器械，你所經營的醫療器械屬于I類II類還是III類產品。
這些在辦理注冊手續時都是不同的。以經營企業為例，總的來說你需要兩方面的證書，首先你的公司需要獲得醫療器械經營許可證，并且你所經營的產品需要獲得醫療器械注冊證，具體的規定建議你上藥監局的網站 www.sfda.gov.cn查看一下，里面的醫療器械監督管理辦法會有詳細的說明。
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