本文目錄
- 二類醫療器械都包括哪些？
- 二類醫療器械包括哪些？
- 二類醫療器械經營范圍？
- 第二類醫療器械屬于什么物品？
- 二類醫療器械目錄是什么？
- 二類醫療器械和三類的區別？
- 醫療器械二類經營范圍？
- 一類器械和二類器械怎么區分？
二類醫療器械都包括哪些？
二類醫療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類醫療器械。
根據《醫療器械監督管理條例》第四章第三十條規定：從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。
第二十九條 從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。
二類醫療器械包括哪些？
X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀屬于Ⅱ類。 第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。 開辦第二類醫療器械生產企業必須具備以下條件: (一)企業負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。 (二)質檢機構負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。 (三)企業內初級以上職稱工程技術人員應占有職工總數的相應比例。 (四)企業應具備相應的產品質量檢驗能力。 (五)應有與所生產產品及規模相配套的生產、倉儲場地及環境。 (六)具有相應的生產設備。 (七)企業應收集并保存與企業生產、經營有關的法律、法規、規章及有關技術標準。 (八)生產無菌醫療器械的，應具有符合規定的生產場地。
二類醫療器械經營范圍？
1、二類——市藥監局辦理醫療器械經營備案。第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們日常生活中常見的創可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。
2、三類——國家藥監局辦理醫療器械許可證。第三類醫療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等，其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。
第二類醫療器械屬于什么物品？
二類醫療器械指的是需要對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械，一般來說，二類醫療器械的產品機制已取得國際、國內認可，技術成熟。
二類醫療器械包括體溫計、血壓計、心電診斷儀器、醫用脫脂棉、醫用紗布、恒溫培養箱，玻璃拔罐器、X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等等。
二類醫療器械都包括哪些
X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀屬于Ⅱ類。
第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。
二類醫療器械目錄是什么？
不需申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械產品名錄
類代碼名稱 產 品 名 稱
普通診察器械 體溫計、血壓計
物理治療設備 磁療器具
醫用衛生材料及敷料 醫用脫脂棉、醫用脫脂紗布、醫用衛生口罩
臨床檢驗分析儀器 家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙（早早孕檢側試紙）
醫用高分子材料及制品 避孕套、避孕帽
病房護理設備及器具 輪椅
敷料 醫用無菌紗布
二類的除了以上產品，其余的二類都需要辦理經營許可證
二類醫療器械和三類的區別？
醫療器械一類二類區別是：醫療器械按照風險程度不同。
1、第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。
2、第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
3、第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
擴展資料：
1、第一類醫療器械產品備案，由備案人向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門提交備案資料。
2、向我國境內出口第一類醫療器械的境外生產企業，由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人，向國務院食品藥品監督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區）主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。
3、申請第二類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料。
醫療器械二類經營范圍？
二類：參考細類 手術器械、6815注射穿刺器械、6820普通診察器械、6821醫用電子儀器設備、6822醫用光學儀器及內窺鏡設備、6823醫用超聲儀器設備及有關設備、6824醫用激光儀器設備、6825醫用高頻儀器設備、6826物理治療及康復設備、6827中醫器械、6828醫用磁共振設備、6830醫用X射線設備
一類器械和二類器械怎么區分？
1、三者的含義不同：
（1）三類醫療器械的含義：三類醫療器械是最高級別的醫療器械，也是必須嚴格控制的醫療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
（2）二類醫療器械的含義：二類醫療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類醫療器械。
（3）一類醫療器械的含義：第一類醫療器械是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。根據國家發布的《醫療器械監督管理條例》第五條的規定，國家將對醫療器械實行分類管理。
2、三者的風險程度不同：
（1）三類醫療器械的風險程度：第三類醫療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理。
（2）二類醫療器械的風險程度：第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理。
（3）一類醫療器械的風險程度：第一類醫療器械是風險程度低，實行常規管理。
3、三者的經營規定不同：
（1）三類醫療器械的經營規定：
體經營場所使用面積應當不小于40平方米，法人單位分支機構的經營場所使用面積應當不小于25平方米(跨設區市設置的除外);經營助聽器的，經營場所使用面積應當不小于25平方米;經營隱形眼鏡及護理用液的，經營場所使用面積應當不小于10平方米。
②倉庫使用面積應當不小于30平方米;經營一次性使用無菌醫療器械的，倉庫應當在同一建筑物內，使用面積應當不小于200平方米。
③質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關專業，大專以上學歷或相關專業中級以上技術職稱。經營一次性使用無菌醫療器械的,還應當有一名以上持有醫療器械質量管理體系內審員證書的內審員等其他相關申請條件。
（2）二類醫療器械的經營規定：
根據《醫療器械監督管理條例》第四章第三十條規定規定：從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。
第四章第二十九條規定：從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。
（3）一類醫療器械的經營規定：
①備案資料符合要求的，食品藥品監督管理部門應當當場予以備案。備案資料不齊全或者不符合規定形式的，應當一次告知需要補正的全部內容。對不予備案的，應當告知備案人并說明理由。
②對予以備案的醫療器械，食品藥品監督管理部門應當按照相關要求的格式制作備案憑證，并將備案信息表中登載的信息在其網站上予以公布。食品藥品監督管理部門按照第一類醫療器械備案操作規范開展備案工作。備案人應當將備案號標注在醫療器械說明書和標簽中。
③已備案的醫療器械，備案信息表中登載內容及備案的產品技術要求發生變化，備案人應當提交變化情況的說明及相關證明文件，向原備案部門提出變更備案信息。食品藥品監督管理部門對備案資料符合形式要求的，應在變更情況欄中載明變化情況，將備案資料存檔。
評論