本文目錄
- 醫療器械許可證一類二類三類區別？
- 第一類醫療器械經營許可證怎么辦？
- 2類醫療器械經營許可證幾年一審？
- 醫療三類證是什么意思？
- 醫療器械分為1類2類3類，請問這些不同類的需要什么證件或者公司資質？
- 三類醫療器械經營許可證怎么看？
- 一類醫療器械經營許可證如何？
- 怎樣辦理醫療器械許可證一類，二類，三類，有什么要求？
醫療器械許可證一類二類三類區別？
根據最新《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)及《醫療器械經營質量管理規范》，首先我們要明白醫療器械分為三類：一類、二類、三類，目前經營一類產品是不需要辦理醫療器械器經營許可證的，經營二類產品是需要辦理二類醫療器械經營備案憑證，經營三類產品才是辦理醫療器械經營許可證。
第一類醫療器械經營許可證怎么辦？
1、第一類醫療器械不需要辦理經營許可證，目前實行備案制，向生產企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案。
第一類醫療器械是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。根據國家發布的《醫療器械監督管理條例》第五條的規定，國家將對醫療器械實行分類管理。
2類醫療器械經營許可證幾年一審？
醫療器械經營許可證有效期是五年。醫療器械經營許可證載明的內容包括：許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、發證部門、發證日期和有效期限等事項。到期后可以申請更換。食品藥品監督管理部門根據藥品經營企業的申請，應當在《藥品經營許可證》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為準予換證
醫療三類證是什么意思？
三證是指：醫療器械生產企業許可證、醫療器械經營許可證、準字號的醫療器械注冊證。
醫療器械生產許可證是醫療器械生產企業必須持有的證件，由當地藥監局審核頒發。開辦醫療器械生產企業應當符合國家醫療器械行業發展規劃和產業政策。
醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案；開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。
醫療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫療器械的安全性、有效性進行系統評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。
它分為境內醫療器械注冊和境外醫療器械注冊，境外的醫療器械不管是一類，二類，三類都要到北京國家食品藥品監督局辦理：境內的一，二類醫療器械在當地的省或市食品藥品監督局辦理，三類的到國家食品藥品監督局辦理。醫療器械注冊證是指醫療機械產品的合法身份證。
醫療器械分為1類2類3類，請問這些不同類的需要什么證件或者公司資質？
1、2類只需要提供醫療器械生產備案表，3類就要提供醫療器械生產許可證，經營企業經營1、2類的只要提供醫療器械經營備案表，經營3類的企業要提供醫療器械經營許可證。我就知道這么多了，或許能幫上你。
三類醫療器械經營許可證怎么看？
要辦理三類醫療器械經營許可證，必須有相關的營業執照，一般營業執照上的經營范圍這一欄，需要明確寫道可以銷售三類醫療器械。如果沒有，需要去工商局辦理增項。
銷售三類醫療器械，你必須要自己的庫房，而且庫房里需要設置冷藏庫，因為三類醫療器械，是有保溫需要的，超過一定的溫度，就容易變質影響產品質量，否則就沒有資格辦理三類醫療器械
一類醫療器械經營許可證如何？
一類醫療器械經營許可證是不需要的。。
根據《醫療器械經營監督管理辦法》第一章第四條：
按照醫療器械風險程度，醫療器械經營實施分類管理。經營第一類醫療器械不需許可和備案。
經營醫療器械（單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件）所需要的證件。
怎樣辦理醫療器械許可證一類，二類，三類，有什么要求？
第一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等，其產品和生產活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。
第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們日常生活中常見的創可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理;
第三類醫療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等，其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。
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